醫(yī)藥潔凈室凈化工程的溫濕度要求和標準

醫(yī)藥潔凈室凈化工程的溫濕度要求和標準

醫(yī)藥潔凈室的溫濕度是潔凈室凈化工程中前期設(shè)計需要重要考慮的因素之一，對后期藥品質(zhì)量和人員操作環(huán)境有重大影響。

一般要求

潔凈室的溫度與相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)，應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18—26℃，相對濕度控制在45—65%RH。考慮到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設(shè)計：

A級和B級潔凈區(qū)：溫度20—24℃，相對濕度45—60%RH；C級和D級潔凈區(qū)：溫度18—26℃，相對濕度45—65%RH。

當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時，應(yīng)按這些要求確定溫度和相對濕度。

特殊要求

導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量受到負面影響的潔凈室溫度和相對濕度要求應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性研究、驗證產(chǎn)品和工藝容許工作范圍的參數(shù)。就無菌設(shè)施而言，如果空氣與產(chǎn)品直接接觸（A級開放式處理區(qū)），則溫度可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此，可對溫度范圍實施正/負幾度的限定。

對生物原料的處理區(qū)而言，保持潔凈室的溫度和相對濕度通常只是為了使操作人員感到舒適。大多數(shù)產(chǎn)品的教工在C或D級區(qū)內(nèi)進行，并采用密閉操作方式。如生產(chǎn)設(shè)備不采用夾套進行溫度控制時，此時如能證明潔凈室的溫度和濕度對產(chǎn)品質(zhì)量或工藝有影響，則應(yīng)將HVAC系統(tǒng)參數(shù)視為關(guān)鍵參數(shù)。

對固體制劑而言，雖然空氣與產(chǎn)品直接接觸，但通常情況下，溫度并不對產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。設(shè)定值通常基于穿著隔離衣的操作人員的舒適度。許多粉劑產(chǎn)品具有吸濕性，要求濕度低于一般為確保操作人員舒適度而提供的濕度。產(chǎn)品或工藝可能需要嚴格的潔凈室環(huán)境條件，以滿足生產(chǎn)或保持產(chǎn)品質(zhì)量的要求（例如：配料的吸濕性會導(dǎo)致產(chǎn)品在暴露于環(huán)境濕度條件時出現(xiàn)增重現(xiàn)象，這會會基于重量的配方產(chǎn)生影響）。

根據(jù)規(guī)范要求，成品或原料的貯存條件要得到控制和監(jiān)測。一般情況下，鑒于成品或原料的貼標要求，空間的溫度和濕度應(yīng)受到監(jiān)測和控制。對封閉和密封的容器而言，濕度要求通常并不嚴格。

濕度控制

通常可采用冷卻盤管、祛濕機、加濕機等進行空氣的濕度處理。空氣中的濕度取決于通過冷卻盤管低溫水的溫度、制冷劑的蒸發(fā)溫度以及祛濕機、加濕機的能力決定。

對于低濕度潔凈室（例如粉劑生產(chǎn)），應(yīng)考慮應(yīng)用祛濕機和后冷卻器。由于較高的投資和運行費，通常在需要露點溫度低于5℃時才使用。

如果室外的潮濕空氣可以直接滲漏至工藝房間，而冷卻盤管已不能足以達到潔凈室的濕度要求，則也可能需要使用除濕器。對房間增加壓力并加強管道密封，可以減少室外濕空氣的滲漏量。

當(dāng)潔凈室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應(yīng)先經(jīng)過冷卻器后再經(jīng)再加熱器作等濕加熱，用以調(diào)節(jié)相對濕度。

為了防止吸收水分，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于40%RH。需注意當(dāng)相對濕度過低（低于20-30%RH），則操作人員咽喉和眼睛會感覺不適。

如需要控制室內(nèi)靜電，則應(yīng)在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。